Via libera dal CdA alla rimborsabilità di un nuovo farmaco, di 7 estensioni di indicazioni terapeutiche e di 3 equivalenti

Tra i medicinali che saranno rimborsati, sono compresi nuove indicazioni per il trattamento del cancro alla prostata metastatico, del mieloma multiplo di nuova diagnosi e dell’infezione da virus dell’epatite delta (HDV) e il farmaco per la profilassi pre-esposizione dell’infezione HIV-1

Sarà rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale Apretude (cabotegravir LA), il farmaco indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale negli adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età.

Il medicinale sarà rimborsato in classe H/RNRL (su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti infettivologi) la cui prescrizione deve avvenire mediante una scheda di prescrizione cartacea ospedaliera AIFA compilata dal medico. La scheda definisce in modo dettagliato le condizioni cliniche, i criteri di rimborso e di eleggibilità dei pazienti, le modalità di somministrazione e i parametri per la valutazione clinica e il monitoraggio.

La somministrazione consiste in una iniezione iniziale seguita da una seconda iniezione dopo un mese. Ogni due mesi sono previste delle iniezioni singole di mantenimento.

Apretude rappresenta una ulteriore opzione terapeutica di profilassi pre-esposizione rispetto alla combinazione già rimborsata emtricitabina/tenofovir disoproxil, compresse orali da assumere quotidianamente.

ESTENSIONI DI INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Le estensioni di indicazione terapeutica di farmaci già rimborsati per altre indicazioni riguardano i seguenti farmaci:

·       Darzalex (daratumumab), 2 nuove estensioni di indicazione terapeutica per il trattamento del mieloma multiplo in associazione con altri farmaci.

·       Fasenra (benralizumab), per il trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangite.

·       Hepcludex (bulevirtide), per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite delta (HDV) cronica in pazienti pediatrici.

·       Nubeqa (darolutamide), per il trattamento del cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.

·       Takhzyro (lanadelumab), per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE).

·       Clopidogrel e acido acetilsalicilico Viatris (clopidogrel e acido acetilsalicilico), per la sindrome coronarica acuta.

FARMACI EQUIVALENTI        

I 3 nuovi equivalenti e la nuova indicazione terapeutica che saranno rimborsati dal SSN sono:

·       Illuccix (gozetotide), medicinale per uso diagnostico.

·       Perampanel Teva (perampanel) indicato nel trattamento di crisi epilettiche.

·       Teduglutide Viatris (teduglutide) indicato nei pazienti affetti da sindrome dell’intestino corto.

In merito ai nuovi anticorpi monoclonali autorizzati per il trattamento delle fasi iniziali della malattia di Alzheimer, il CdA, vista la rilevanza sociale della tematica, ha deciso di convocare le associazioni dei pazienti e le società scientifiche di riferimento per approfondire le questioni relative ai criteri di eleggibilità e agli aspetti organizzativi di questi trattamenti.