Farmaci off-patent, l’appello di Egualia: «Senza interventi mirati, rischio carenze e uscita dal mercato di molti medicinali essenziali»

Il presidente Zagaria in audizione al Senato sul Testo Unico della farmaceutica: «Serve una scelta politica chiara per mettere in sicurezza il comparto»

Roma, 24 marzo 2026 – Senza interventi urgenti sulla sostenibilità industriale dei farmaci a brevetto scaduto, il sistema rischia di perdere progressivamente pezzi fondamentali, con un aumento delle carenze e una minore disponibilità di medicinali essenziali per i pazienti. La revisione del prontuario, se confermata da AIFA, va esattamente nella direzione opposta e aumenterà questo rischio.

È l’allarme lanciato da Riccardo Zagaria, presidente di Egualia – l’associazione delle aziende produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicines – intervenuto oggi in audizione alla X Commissione del Senato sul disegno di legge delega per il riordino della legislazione farmaceutica (AS 1786).

«I farmaci non coperti da brevetto sono la spina dorsale della continuità terapeutica per milioni di pazienti e un pilastro della sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Ma oggi questa infrastruttura è sotto pressione: costi in crescita, prezzi rigidi e meccanismi regolatori non più adeguati stanno comprimendo i margini fino a rendere non sostenibile la permanenza sul mercato di molti prodotti», ha dichiarato Zagaria.

Un quadro che, se non affrontato alla radice, rischia di tradursi in una progressiva riduzione dell’offerta e in maggiori difficoltà di approvvigionamento. «Le carenze non sono un fenomeno episodico, ma il segnale di un equilibrio che si sta incrinando», ha aggiunto.

Nel dibattito sul riordino della spesa farmaceutica, Egualia richiama inoltre l’attenzione sulla necessità di tenere conto delle profonde differenze tra i diversi segmenti di mercato. «I farmaci off-patent rispondono a logiche industriali, dinamiche di prezzo e meccanismi di concorrenza completamente diversi rispetto ad altri comparti: «Ogni intervento deve riconoscere queste specificità per non generare effetti distorsivi», ha osservato Zagaria.

Per questo, secondo Egualia, il Testo Unico rappresenta un passaggio decisivo per compiere una scelta politica chiara e non più rinviabile, mettendo al centro la sostenibilità industriale del comparto e la sicurezza delle forniture.

Queste le priorità indicate:

• superare il payback per i farmaci off-patent acquistati tramite gara, eliminando un meccanismo che incide su prodotti già caratterizzati da margini minimi;
• introdurre meccanismi di aggiornamento dei prezzi ex factory, soprattutto per i medicinali più esposti al rischio di carenza, in linea con l’andamento reale dei costi (API, energia, trasporti, logistica);
• valorizzare l’innovazione incrementale sui farmaci a brevetto scaduto, riconoscendone il contributo in termini di aderenza, qualità della vita e benefici per il SSN;
• rafforzare l’intera filiera produttiva, sostenendo non solo i principi attivi ma anche produzione di prodotti finiti per rafforzare il CMO /CDMO italiano;
• rendere omogenei e vincolanti i modelli di gara multi aggiudicatario su tutto il territorio nazionale, per garantire concorrenza effettiva, pluralità di operatori e maggiore sicurezza degli approvvigionamenti sia dei farmaci biologici a brevetto scaduto che quelli di sintesi chimica.

«Non intervenire oggi – ha concluso Zagaria – significa esporsi al rischio concreto di un progressivo indebolimento del comparto, con conseguenze dirette su pazienti e sistema sanitario. Mettere in sicurezza i farmaci off-patent è una priorità industriale e sanitaria che richiede decisioni immediate».