Unione europea della salute: verso una riforma della legislazione farmaceutica dell'UE

Verso una riforma della legislazione farmaceutica dell'UE

Nell'ambito dei suoi sforzi volti a creare un quadro normativo resiliente alle crisi e adeguato alle esigenze future per il settore farmaceutico, la Commissione ha avviato una consultazione pubblica sulla revisione della legislazione farmaceutica dell'UE.

Nell'ambito dei suoi sforzi volti a creare un quadro normativo resiliente alle crisi e adeguato alle esigenze future per il settore farmaceutico, la Commissione ha avviato una consultazione pubblica sulla revisione della legislazione farmaceutica dell'UE. Si tratta di un nuovo passo verso l'ambiziosa riforma annunciata nella strategia farmaceutica per l'Europa che è stata adottata nel novembre 2020.

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: "Oggi compiamo un passo importante per la realizzazione di una riforma della legislazione farmaceutica dell'UE entro la fine del prossimo anno. Un quadro normativo per i prodotti farmaceutici aggiornato e adeguato agli obiettivi è un presupposto essenziale per un'Unione europea della salute solida ed è fondamentale per rispondere alle numerose sfide che questo settore si trova ad affrontare. Invito tutti i cittadini e le parti interessate ad aiutarci a plasmare norme dell'UE per il futuro che soddisfino le esigenze dei pazienti e che preservino la capacità di innovazione e la competitività a livello mondiale della nostra industria."

La consultazione, che resterà aperta per 12 settimane, fino al 21 dicembre, raccoglierà i pareri del pubblico e delle parti interessate per sostenere la valutazione e la valutazione d'impatto della revisione della legislazione farmaceutica dell'UE. La consultazione odierna è stata preceduta da un'altra consultazione pubblica condotta in fase di preparazione della strategia stessa.

Dall'adozione della strategia la Commissione lavora a una serie di azioni in stretta collaborazione con le autorità degli Stati membri, l'Agenzia europea per i medicinali e le organizzazioni dei portatori di interessi. Un'importante azione faro è la revisione della legislazione farmaceutica generale, prevista per la fine del 2022, anch'essa sostenuta da uno studio in corso. Altre azioni faro della strategia si concentrano sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, sullo spazio europeo di dati sanitari, sulla normativa in materia di malattie rare e medicinali per uso pediatrico e sul rafforzamento della continuità e della sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali nell'UE.

La consultazione pubblica avviata oggi riguarda in particolare:

• l'efficacia della legislazione farmaceutica dell'UE;
• le esigenze mediche non soddisfatte;
• gli incentivi all'innovazione;
• la resistenza antimicrobica;
• l'adeguamento alle esigenze future del quadro normativo per i nuovi prodotti;
• un migliore accesso ai medicinali;
• la competitività dei mercati europei per garantire medicinali a prezzi accessibili;
• il riposizionamento dei medicinali;
• la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali;
• la qualità e la fabbricazione dei medicinali;
• le sfide ambientali.

Contesto

L'ultimo riesame completo della legislazione farmaceutica generale risale a quasi 20 anni fa. Da allora sono intervenuti cambiamenti sociali e scientifici e sono emersi nuovi temi preoccupanti, quali la resistenza antimicrobica, le sfide ambientali e le carenze di medicinali. In tale contesto, la strategia farmaceutica adottata nel novembre 2020 prevede un ambizioso programma di azioni legislative e non legislative da avviare nei prossimi anni e quattro obiettivi principali:

• garantire ai pazienti l'accesso a medicinali a prezzi contenuti e rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte (per esempio per quanto riguarda la resistenza antimicrobica, il cancro e le malattie rare);
• promuovere la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità dell'industria farmaceutica dell'UE e la sviluppo di medicinali di elevata qualità, sicuri, efficaci e più ecologici;
• potenziare i meccanismi di preparazione e risposta alle crisi e affrontare la questione della sicurezza dell'approvvigionamento;
• assicurare una posizione solida dell'UE sulla scena mondiale, promuovendo standard elevati in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

Per ulteriori informazioni

Consultazione

Una strategia farmaceutica per l'Europa

Unione europea della salute