Pharma Legislation all’ultimo step: la parola passa al Trilogo

Dopo il via libera del Consiglio al testo della riforma farmaceutica si apre la fase finale dei negoziati tra Commissione, Consiglio e Parlamento.

Roma, 5 giugno 2025 – “Sosteniamo la riforma  a condizione che possa realmente garantire un accesso equo ai farmaci per tutti gli europei e che contribuisca ad aumentare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali. Ci opporremo ai tentativi di estendere gli incentivi e i diritti di proprietà intellettuale, che già garantiscono la più lunga tutela monopolistica al mondo. Esortiamo il Consiglio, il Parlamento e la Commissione ad aumentare l'armonizzazione delle norme per un migliore accesso e sicurezza dell'approvvigionamento per i pazienti in tutti gli Stati membri dell'UE”.

Ad affermarlo è Medicines for Europe, l’associazione europea delle aziende produttrici di generici-equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines, commentando l’accordo raggiunto ieri in Consiglio sul contenuto del pacchetto farmaceutico UE, che approda ora alla fase finale dei negoziati tra Commissione, Consiglio e Parlamento.

“È  un passo importante per il progresso nella regolamentazione farmaceutica in un contesto geopolitico turbolento”, si legge nel comunicato diffuso dall’associazione che avverte: “sosterremo questa riforma a condizione che possa realmente garantire un accesso equo ai farmaci per tutti gli europei e che contribuisca ad aumentare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali”. 

“Ci opporremo ai tentativi di estendere gli incentivi e i diritti di proprietà intellettuale, che già garantiscono la più lunga tutela monopolistica al mondo  – avverte anche in proposito Medicines for Europe – ed esortiamo il Consiglio, il Parlamento e la Commissione ad aumentare l'armonizzazione delle norme per un migliore accesso e sicurezza dell'approvvigionamento per i pazienti in tutti gli Stati membri dell'UE. L'accordo sugli incentivi normativi e di mercato dovrebbe garantire maggiori investimenti in Europa e un maggior numero di pazienti che beneficino dell'accesso all'innovazione in tutti gli Stati membri”.

 Di seguito – in dettaglio – le raccomandazioni  dell’associazione:

- La clausola di ridestinazione dovrebbe essere estesa per garantire maggiori investimenti in importanti esigenze di salute pubblica come la resistenza antimicrobica e la futura strategia cardiovascolare.

- L'esenzione Bolar deve essere armonizzata per incoraggiare lo sviluppo di principi attivi farmaceutici in Europa e per porre fine a ritardi inutili e anticoncorrenziali nella concorrenza di farmaci generici o biosimilari con conseguente perdita di esclusività.

- Misure normative volte ad aumentare la competitività europea a livello globale, come lo sviluppo unico globale, procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici e biosimilari tempestive e scadenze chiare per l'istituzione di un sistema di informazioni elettroniche sui prodotti, serviranno a migliorare miglioreranno l'accesso ai medicinali per milioni di europei.

 - L’allineamento del pacchetto farmaceutico agli obiettivi della legislazione sull'estensione del mandato dell'EMA faciliterà l'uso di strumenti digitali per prevenire e mitigare la carenza di medicinali.