Lo studio pubblicato a giugno 2023 conferma l’efficacia del dispositivo medico Neobianacid, a base di sostanze naturali complesse e ne dimostra la non inferiorità rispetto alla dose standard di Omeprazolo (20 mg/die) nel trattamento dei sintomi del reflusso gastroesofageo non erosivo e della dispepsia funzionale dolorosa.

13 luglio 2023: pubblicato sulla rivista scientifica American Journal of Gastroenterology un nuovo studio clinico su NeoBianacid, dispositivo medico a base di Poliprotect (complesso vegetale e minerale 100% naturale), sviluppato dalla healthcare company Aboca, leader nel mercato dei dispositivi medici a base di sostanze naturali. Lo studio clinico, condotto secondo i più rigorosi criteri scientifici (multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco e doppio mascheramento) sotto la responsabilità scientifica del Prof. Enrico Stefano Corazziari (IRCCS Humanitas Research Hospital) è stato condotto su 275 pazienti con endoscopia negativa.

Lo studio¹ ha evidenziato che NeoBianacid ha un’efficacia pari a quella dell’omeprazolo già dal primo giorno di trattamento e per tutti i 14 giorni successivi. Inoltre, è stato evidenziato   che dalla seconda alla quarta settimana continua ad essere efficace come l’omeprazolo, con i seguenti vantaggi:

• i pazienti ai quali è stato chiesto di assumere il quantitativo minimo di NeoBianacid tale da garantire lo stesso beneficio clinico riscontrato nei primi 14 giorni di terapia diminuiscono volontariamente la dose giornaliera passando da 5 compresse al giorno ad una media di 2,1 compresse al giorno;
• i pazienti del gruppo NeoBianacid ricorrono meno alla terapia di salvataggio (Magaldrato 80 mg/ml: 3,9 bustine al giorno rispetto a 8,2 bustine al giorno nel gruppo Omeprazolo;
• i pazienti del gruppo NeoBianacid non registrano cambiamenti nella composizione del loro microbiota intestinale, mentre quello di chi assume Omeprazolo già dopo 4 settimane presenta batteri tipicamente residenti solo nella cavità orale.

Dalla quinta alla ottava settimana NeoBianacid, assunto al bisogno (dose media giornaliera registrata pari a 2,1 cpr), mantiene i benefici clinici ottenuti nelle fasi di studio precedenti e contrasta il prevedibile peggioramento dei sintomi che segue la sospensione del trattamento con IPP nel gruppo che assumeva omeprazolo (effetto rebound). Inoltre, anche in questa fase dello studio, come già accaduto nel periodo compreso tra la seconda e la quarta settimana, il ricorso alla terapia di salvataggio è significativamente inferiore nel gruppo trattato con NeoBianacid.

Per queste evidenze NeoBianacid rappresenta una soluzione innovativa che si pone come valida alternativa alla terapia con gli inibitori di pompa protonica (IPP) grazie al suo elevato rapporto beneficio/rischio.

Il reflusso gastro-esofageo e la forma dolorosa di dispepsia funzionale, caratterizzata da dolore e/o bruciore epigastrico, sono condizioni molto diffuse che possono compromettere fortemente la qualità di vita in chi ne soffre. I sintomi che si presentano sono impropriamente detti acido-correlati, in quanto causati sia da elementi acidi che non acidi (bile, pepsina) presenti in una sede non fisiologica.  Sul piano clinico queste condizioni possono essere indistinguibili; ciò può rendere quindi non certa la diagnosi di una o dell’altra. Gli inibitori di pompa protonica (IPP, appartenenti alla categoria degli inibitori della secrezione acida) sono il trattamento raccomandato in prima linea per entrambe le condizioni.

Finora, nessuno studio clinico controllato effettuato in condizioni di doppio cieco e doppio mascheramento, aveva confrontato in monoterapia l’efficacia degli inibitori di pompa protonica contro altri prodotti che agiscono con diverso meccanismo di azione contro il bruciore (pirosi), sintomo tipico della malattia da reflusso gastro-esofageo, e il dolore epigastrico, nei pazienti con endoscopia negativa che rappresentano comunque la maggioranza dei pazienti con questi sintomi.

Anche per questo, lo studio clinico appena pubblicato rappresenta una pietra miliare nell’introduzione di nuove opportunità terapeutiche, basate su sostanze naturali complesse con un meccanismo di azione innovativo, capace di aderire all'epitelio gastroesofageo e quindi di rinforzare la barriera mucosale e proteggere l'epitelio dai componenti luminali acidi e non acidi.

Questi dati confermano i risultati degli studi preclinici in modelli animali e in tessuti ex vivo umani, dove Poliprotect, complesso naturale che caratterizza il dispositivo medico NeoBianacid, ha ridotto significativamente il danno all'integrità della mucosa esofagea indotto da una soluzione acido-pepsina-bile. Inoltre, ha mantenuto il 36% di adesività alla mucosa gastro-intestinale per almeno 2 ore, e ha significativamente ridotto lo stress ossidativo indotto dal 2,2'-Azobis(2-amidinopropano) dicloridrato, in vitro.

Altri dati importanti nella valutazione clinica di NeoBianacid sono quelli che derivano dalla sorveglianza post-marketing del prodotto che hanno confermato la sua efficacia nell'alleviare il reflusso, il dolore e il bruciore epigastrico, unitamente alla sua sicurezza, come sottolineato dall’assenza di eventi avversi significativi².

Interviene il Dr. Andrea Cossu, Direttore della Ricerca clinica di Aboca: “La pubblicazione di questo studio clinico sulla rivista scientifica American Journal of Gastroenterology rappresenta per noi un importante risultato che conferma come ad oggi NeoBianacid rappresenti un trattamento efficace come l’Omeprazolo nel ridurre i sintomi della malattia da reflusso non erosiva e della dispepsia funzionale dolorosa, con un innovativo meccanismo d’azione che sfrutta le proprietà emergenti dei complessi naturali, senza inibire la secrezione acida gastrica. Inoltre, grazie al suo elevato rapporto beneficio/rischio può essere utilizzato anche in popolazioni speciali come donne in gravidanza e bambini, come confermato dallo studio di Real World Evidence^”.

Il Prof. Enrico Stefano Corazziari, responsabile scientifico dello studio riferisce che “questo studio per la prima volta dimostra che un dispositivo medico fatto di sostanze naturali ottiene risultati clinici comparabili a quelli del farmaco di riferimento, aprendo la strada allo sviluppo di terapie innovative ad azione non farmacologica caratterizzate da un rapporto beneficio rischio particolarmente vantaggioso, per uomo e ambiente.”

1 Poliprotect vs Omeprazole in the relief of heartburn, epigastric pain and burning in patients without erosive esophagitis and gastro-duodenal lesions: A Randomized, Controlled Trial
Corazziari, Enrico Stefano; Gasbarrini, Antonio; D’Alba, Lucia; D’Ovidio, Valeria; Riggio, Oliviero; Passaretti, Sandro; Annibale, Bruno; Cicala, Michele; Repici, Alessandro; Bassotti, Gabrio; Ciacci, Carolina; Di Sabatino, Antonio; Neri, Matteo; Bragazzi, Maria Consiglia; Ribichini, Emanuela; Radocchia, Giulia; Iovino, Paola; Marazzato, Massimiliano; Schippa, Serena; Badiali, Danilo
2 R. Cioeta et Al. Effectiveness and tolerability of Poliprotect, a natural mucosal protective agent for gastroesophageal reflux disease and dyspepsia: Surveys from patients, physicians, and pharmacists. Frontiers in drug and safety regulation. October 2022. DOI 0.3389/fdsfr.2022.969831