Italia e Europa a confronto sulla revisione della Pharma Legislation e il regolamento sullo spazio europeo dei dati: ostacoli e opportunità per garantire accesso equo alle cure. Esperti e autorità: serve maggior dialogo e cooperazione

Roma, 3 dicembre 2024 – Si è svolto ieri a Palazzo Ferrajoli l'evento "L’Europa e il futuro della Salute: La revisione
della Pharma Legislation e il regolamento sullo spazio europeo dei dati", un incontro di alto profilo che ha riunito
rappresentanti delle principali istituzioni europee, italiane e attori chiave del settore sanitario e farmaceutico.
L'incontro si è concentrato su temi cruciali per il futuro del sistema sanitario europeo, con l’obiettivo di
confrontarsi sulle proposte legislative in corso e trovare soluzioni per superare le difficoltà nella loro
attuazione.
La discussione ha preso avvio dal Report di Mario Draghi sulla competitività, presentato nel 2024 alla
Commissione Europea su mandato di Ursula Von der Leyen. Il documento ha sottolineato come una
revisione del quadro normativo europeo sia fondamentale per stimolare l'innovazione, attrarre investimenti
e garantire un accesso tempestivo e equo ai farmaci e ai trattamenti sanitari. Draghi ha anche sottolineato la
necessità di un maggiore coordinamento tra gli Stati membri e le istituzioni europee per affrontare le sfide
globali che mettono a rischio la competitività delle industrie, tra cui quella farmaceutica.
Al centro dell’incontro, i protagonisti hanno discusso la riforma della Pharma Legislation, un provvedimento
tanto atteso, che prevede una revisione del ciclo di vita dei medicinali a livello europeo. La Commissione
Europea ha proposto nel 2023 una direttiva e un regolamento destinati a riformare le procedure di
autorizzazione e sorveglianza dei farmaci, con l’obiettivo di garantire che i pazienti in tutta l'UE possano
accedere alle terapie in modo tempestivo ed equo. Tuttavia, le modifiche proposte hanno sollevato diverse
preoccupazioni, in particolare per quanto riguarda il rischio di un indebolimento della protezione della
proprietà intellettuale, uno tra gli elementi chiave per una corretta innovazione nel settore farmaceutico.
Altro tema centrale dell’incontro è stato il Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) ,
recentemente approvato dal Parlamento Europeo. Si tratta della prima iniziativa per la creazione di uno spazio
comune europeo per i dati sanitari, destinato a favorire la condivisione delle informazioni tra Paesi
membri e a migliorare l’assistenza sanitaria. Nonostante le sue potenzialità, la proposta ha suscitato dubbi
sulla sua concreta attuazione, con particolare attenzione alla sua implementazione pratica nei singoli Stati
membri.
Durante il dibattito, è emersa l'urgenza di avviare un confronto tra le istituzioni europee, il governo
italiano e le associazioni del settore, per superare le difficoltà legate all’attuazione delle normative in
discussione.
In particolare, è stato sottolineato il rischio che la riforma della Pharma Legislation e il Regolamento sui dati
sanitari possano penalizzare l'industria farmaceutica e ostacolare l’accesso equo e tempestivo ai farmaci. È
stata ribadita la necessità di garantire che le riforme rispondano alle esigenze del mercato europeo
senza compromettere l'innovazione e la competitività. L’evento ha messo in evidenza la centralità di un
approccio sinergico tra gli attori istituzionali europei e nazionali, per creare un ambiente favorevole alle
life sciences e assicurare che le innovazioni arrivino rapidamente ai pazienti. Nonostante i potenziali benefici
delle normative, si è concordato sulla necessità di una revisione accurata per essere effettivamente
implementate senza ostacoli, soprattutto in Italia.