È solo una questione di modelli e di regole giuste. Cominciamo dai depositari

È solo una questione di modelli e di regole giuste. Cominciamo dai depositari. L’associazione LIPHE richiama la necessità di armonizzare le regole italiane con il quadro europeo per sostenere efficienza, sicurezza e sviluppo della supply chain sanitaria

Roma, 22 giugno 2026 - “Il futuro della sanità è legato a nostro avviso alla chiara individuazione di modelli che abbiano tutti i requisiti per rispondere alle esigenze di sicurezza e qualità richieste dalle normative a tutela dei cittadini. Una volta individuati i modelli rispondenti a questa esigenza occorre investire con le giuste risorse e al contempo ridurre sprechi e inefficienze - dice Pierluigi Petrone, Presidente LIPHE.

La nostra associazione che si occupa dei processi distributivi aderisce al dibattito pubblico-privato sulle ottimizzazioni necessarie legate ai nuovi modelli di salute, anche in relazione agli apparati normativi in corso di definizione che stabiliranno i perimetri legali e sanzionatori adatti a queste evoluzioni”.

“Tra queste ottimizzazioni - continua il Direttore Generale avv. Mila De Iure - va richiamata necessariamente l’attenzione su un principio cardine del diritto comunitario in tema di salute: la distribuzione all’ingrosso dei medicinali è materia armonizzata a livello europeo. Lo Stato membro conserva la competenza sull’organizzazione dei servizi sanitari, ma non può mantenere o introdurre regole nazionali più rigorose, salvo che giustificate da esigenze di tutela della salute e proporzionate allo scopo, evitando ogni misura non strettamente necessaria. Misure più restrittive che non rispondano a queste condizioni rischiano di ostacolare ingiustificatamente la libera circolazione”.

LIPHE Logistica Integrata Pharma Healthcare ha segnalato di recente alcuni disallineamenti del sistema Italia rispetto al resto d’Europa, disallineamenti che rischiano di acuirsi in questa fase di accelerazione delle innovazioni che richiedono una supply chain forte, integrata e armonizzata con gli Stati membri. Per citarne alcune: la mancanza ad oggi in Italia di un Certificato GDP - Good Distribution Practice per i distributori farmaceutici italiani condiviso a livello EMA e rilasciato sul territorio nazionale in maniera uniforme. Questo penalizza le imprese italiane nell’ambito delle attività di qualifica di clienti e fornitori e ne appesantisce l’operatività nazionale e internazionale. 

Non solo, occorre fare un’attenta riflessione sulle specificità degli attuali attori della catena distributiva e disciplinare le fattispecie nell’ambito del perimetro della normativa europea, così da ridurre asimmetrie interpretative e operative e assicurare maggiore certezza giuridica agli operatori, in un contesto di crescente internazionalizzazione e aggregazione del mercato della distribuzione. 

Tra questi occorre innovare la fattispecie dei depositari che vengono definiti attualmente all’art. 108 del D.Lgs. 219/2006 (il “Codice dei medicinali ad uso umano”) coloro che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali per uso umano sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari di AIC dei medicinali o con loro rappresentanti. Tali soggetti sono tenuti a rispettare, per quanto applicabili, la normativa europea e italiana dei wholesalers salvo i limiti nazionali legati alle dotazioni minime e al tempo di rifornimento (rispettivamente all’art. 105, comma 1 e 3).

“Nei venti anni che sono passati dalla emanazione del Codice dei medicinali ad uso umano ad oggi gli operatori logistici - riduttivo continuare a chiamarli depositari, specifica il Direttore De Iure - hanno mutato pelle divenendo centri multi servizi sempre più cuciti sulle esigenze della produzione e dei servizi sanitari in generale. Se l’industria farmaceutica corre ed esprime fatturati record a livello europeo, l’asset della logistica e del trasporto fa parte integrante di queste performance”.

Per questi motivi l’Associazione ritiene necessario allineare la normativa sull’operatore logistico ai principi sanciti a livello comunitario e soprattutto svincolare il contratto di deposito dalla qualifica normativa del depositante, oggi limitata a titolare AIC e suo rappresentante, ampliando la platea di soggetti con cui gli operatori logistici possono concludere tali contratti. 

Attualmente l’art.108 del Codice consente di detenere medicinali per la successiva distribuzione solo sulla base di contratti stipulati con il titolare dell’AIC o con un suo rappresentante: il depositante, in altre parole, può essere unicamente una di queste figure. Ne deriva che il depositario non può stipulare contratti di deposito con altri soggetti qualificati alla detenzione di farmaci con l’effetto di ostacolare modelli organizzativi ormai consolidati nel mercato europeo. 

Vale la pena evidenziare che tale limite non discende dal diritto europeo. La Direttiva 2001/83/CE, che il D.Lgs. 219/2006 recepisce a livello nazionale, disciplina la distribuzione all’ingrosso attraverso il sistema delle autorizzazioni e degli obblighi dei soggetti coinvolti, senza restringere la sfera dei soggetti con cui il depositante può concludere contratti di deposito al titolare AIC o al suo rappresentante. 

Questa restrizione è dunque un’aggiunta del legislatore italiano, non un obbligo comunitario. Rimuovere questa limitazione, mantenendo fermo l’obbligo per tutti i soggetti della catena di possedere le necessarie autorizzazioni, significherebbe quindi riallineare la disciplina italiana al quadro europeo, non derogarvi. 

Inoltre, una siffatta modifica potrebbe consentire lo sviluppo di partnership o collaborazioni di natura pubblico-privata nella gestione in outsourcing della logistica delle strutture sanitarie, che attualmente trova invece ostacoli interpretativi a livello locale proprio a causa dei limiti posti sulla parte depositante. 

Sotto un profilo civilistico la figura del depositario è chiaramente delineata: è il soggetto che, in base a un contratto di deposito, riceve una cosa mobile, la custodisce con diligenza nell’interesse del depositante e la restituisce in natura, senza poterne disporre se non nei limiti eventualmente pattuiti. 

La lex specialis farmaceutica dovrà necessariamente aggiornare la definizione e le norme applicabili agli operatori logistici attuali. In Italia il numero di magazzini autorizzati ex art. 108 è di oltre 600, secondo la banca dati NSIS del Ministero della Salute, a cui gli operatori sono tenuti a registrarsi per garantire gli obblighi di tracciabilità. Una cifra significativa, riconducibile a un ricorso particolarmente accentuato, nel contesto italiano, alla logistica conto terzi (3PL - Third-Party Logistics).